La farmacéutica danesa Bavarian Nordic, fabricante de vacunas para el mpox o viruela del mono, anunció este viernes que ha solicitado a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) que extienda la aprobación de este preparado para su uso en adolescentes.
«Los resultados provisionales de estudios clínicos no muestran una respuesta inmune inferior de las vacunas en adolescentes y ofrecen perfiles de seguridad similares en comparación con los adultos, lo que respalda una extensión de la autorización actual en Europa más allá de 2024», afirmó la empresa en un comunicado. La farmacéutica danesa produce la única vacuna aprobada por la estadounidense Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) y por la EMA contra la viruela del mono.
Bavarian Nordic recuerda que, aunque actualmente su uso sólo está indicado para mayores de 18 años, la vacuna ya recibió una autorización en caso de emergencia por la FDA durante la epidemia mundial de mpox en 2022 para aplicarla a personas de 12 a 17 años. La solicitud actual se basa en los resultados provisionales de un estudio clínico entre 315 adolescentes y 211 adultos patrocinado por el Instituto Nacional de Salud y el Instituto Nacoinal de Alergias y Enfermedades Infecciosas de Estados Unidos.
La firma danesa reveló que está preparando también otro estudio para evaluar el uso de la vacuna en niños de 2 a 12 años, financiado parcialmente por la Coalición para las Innovaciones en Preparación para Epidemias y que comenzará este año en la República del Congo y en Uganda. «Los niños y los adolescentes se están viendo afectados de forma desproporcionada por el mpox en el actual brote en África y ello resalta la importancia y la urgencia de ampliar el acceso a las vacunas y terapias para esta población vulnerable», señala la farmacéutica.
La Organización Mundial de la Salud (OMS) declaró hace dos días el actual brote de mpox en la República Democrática del Congo (CDC), que se ha extendido a otros países cercanos, como una emergencia de salud pública de alcance internacional. Ésta es la segunda vez en dos años que se considera que esta enfermedad infecciosa puede convertirse en una amenaza sanitaria internacional, una alerta que inicialmente se levantó en mayo del año pasado tras contenerse su propagación y considerarse que la situación estaba bajo control.