Especialistas de los hospitales San Cecilio y Virgen de las Nieves de Granada han implantado por primera vez en España una córnea artificial a un paciente con una grave afección en el ojo, en una intervención enmarcada en un ensayo clínico que permitirá evaluar la seguridad de esta técnica.
Se trata además de la primera vez en el mundo que se implanta una córnea artificial de este tipo, que contiene dos tipos de células humanas diferentes y un biomaterial de base nanotecnológica.
El avance médico, presentado hoy en Granada por la consejera andaluza de Salud, María José Sánchez, ha sido aplicado en un hombre de 51 años que sufre una fibrosis corneal severa que solo le permite percibir luz y para la que no existe de momento una alternativa terapéutica eficaz.
José Luis fue intervenido el martes pasado por un equipo de nueve profesionales dirigidos por los oftalmólogos Miguel González Andrades y Santiago Medialdea y, tras dos días ingresado, ha experimentado una mejoría de los dolores y molestias derivadas de su patología, según los especialistas, que han dicho que tendrá que someterse a revisiones durante dos años.
Él es uno de los 20 pacientes con opacidad corneal o úlceras corneales graves de mala evolución que conforman este ensayo clínico, cuyo objetivo final es evaluar la seguridad y eficacia de este modelo de córnea artificial anterior humana.
En una fase inicial se incluirán cinco pacientes de forma secuencial -entre ellos el ya intervenido- con un mes y medio de periodo de seguridad entre cada uno para, una vez estudiada su evolución, continuar el ensayo con los 15 restantes.
De forma aleatoria, a cinco de estos pacientes se les implantará la córnea artificial, mientras que otros diez serán pacientes de control que recibirán un trasplante de membrana amniótica como tratamiento convencional de sus úlceras corneales graves.
«A priori no se puede decir que busquemos curar la ceguera», ha precisado el investigador principal, Miguel González, quien ha explicado que en esta primera fase el objetivo es desarrollar un producto y evaluar cómo se integra en pacientes que sufren daños severos en la córnea y en los que es «muy difícil» que recuperen la visión, pero sí pueden beneficiarse de una mejoría de sus molestias.
A la larga, el ensayo sí busca la posibilidad de que el paciente recupere visión, aunque es «muy pronto» para hallar indicios de mejora de la agudeza visual, según González, que ha indicado que en esta primera fase el objetivo es solo evaluar la seguridad.
Para Santiago Medialdea, director de la Unidad de Gestión de Oftalmología del Virgen de las Nieves, este ensayo, en el que participan un total de seis hospitales públicos andaluces, además de la Universidad de Granada, la Unidad de Producción Celular del Virgen de las Nieves y el Centro de Medicina Transfusional de Granada-Almería, es «un hito en la ciencia».
El diseño de esta córnea artificial corrió a cargo del departamento de Histología de la Universidad de Granada, que estudió las características de esta córnea en un modelo animal.
Durante tres años trabajaron para adaptar este prototipo de córnea artificial anterior a fin de que su fabricación en la Unidad de Producción Celular del Hospital Virgen de las Nieves y el Centro de Medicina Transfusional de Granada-Almería cumpliese con los estándares de calidad exigidos para su aplicación en pacientes.
Una vez obtenida la córnea del donante, entró la fase de laboratorio, donde se cultivaron células que se añadieron a una matriz artificial compuesta de biomateriales, entre ellos fibrina, un componente de la sangre para producir un coágulo, y agarosa, un biomaterial procedente de las algas y compatible con el ser humano.
Hasta ahora, los únicos avances hechos en la materia habían consistido en la implantación, a cargo de un equipo sueco, de una córnea artificial hecha de un solo biomaterial (colágeno), mientras que en otros centros se ha utilizado una matriz artificial hecha de fibrina o con membrana amniótica sobre las que se cultiva el epitelio corneal, de ahí que este ensayo sea pionero en el mundo.
Para la consejera de Salud, este tipo de ensayos, enmarcado en la Iniciativa Andaluza de Terapias Avanzadas, evidencia la apuesta por la innovación de Andalucía, que ha aprobado una estrategia de I+D para este año que supone una inversión de 66 millones de euros.