La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha vuelto a revisar el Nolotil, tras la denuncia que le ha interpuesto la Asociación de Afectados por Fármacos (ADAF) por su «inacción para proteger a la población de los riesgos del Nolotil y por la lesión de los derechos fundamentales porque hay mucha gente que piden que no se lo den y se lo suministran». En concreto, ha emitido una nota informativa en la que reconoce que «la agranulocitosis (bajada de defensas) es una reacción adversa conocida de este principio activo, descrita en su ficha técnica y prospecto. Aunque su frecuencia de aparición es muy baja, es una reacción grave que puede llegar a producir la muerte del paciente».
En este punto, recuerda que en 2018 «revisó la situación de metamizol en España con motivo de la notificación al Sistema Español de Farmacovigilancia de casos de agranulocitosis, particularmente en pacientes de origen británico procedentes de un mismo notificador. Tras su evaluación, se concluyó que el número de casos notificados en los últimos años se había incrementado paralelamente al aumento del consumo de este analgésico. Sin embargo, con los datos disponibles no era posible calcular la incidencia de agranulocitosis en pacientes expuestos a metamizol. A pesar de que se habían sugerido factores genéticos para explicar posibles diferencias de aparición de agranulocitosis entre poblaciones, no había datos que permitieran confirmar ni descartar un mayor riesgo en poblaciones con características étnicas diferentes».
Recomendaciones de uso
La AEMPS emitió una serie de «recomendaciones a los profesionales sanitarios sobre el uso de metamizol solo para tratamientos de corta duración, a la dosis mínima eficaz, y vigilando la aparición de sintomatología indicativa de agranulocitosis. Además, se recomendaba realizar controles hematológicos en tratamientos prolongados, evitar su uso en pacientes con factores de riesgo e informar al paciente sobre la necesidad de interrumpir el tratamiento en caso de aparición de síntomas o signos de agranulocitosis. Asimismo, se recomendaba tener especial precaución en caso de pacientes de edad avanzada y no utilizar en pacientes en los que no fuera posible realizar controles hematológicos (por ejemplo, población flotante)».
Recientemente, la AEMPS ha realizado una evaluación de la nueva información disponible desde entonces y ha concluido que «la incidencia de agranulocitosis entre los pacientes que inician tratamiento con metamizol es muy baja, en el rango de 1 a 10 casos por millón de personas usuarias, en una población de pacientes representativa de la práctica clínica real en España, incluidos pacientes que estaban en tratamientos durante varias semanas». Por ello, sostiene que «no existen nuevos hallazgos que cambien el perfil del riesgo de agranulocitosis ya conocido para metamizol».
La AEMPS ha añadido que «seguirá evaluando el balance beneficio/riesgo de metamizol y comunicará cualquier nueva información relevante sobre este asunto». En este punto, ha recordado la importancia de «notificar todas las sospechas de reacciones adversas de medicamentos de uso humano al Centro Autonómico de Farmacovigilancia correspondiente o a través del formulario electrónico disponible en www.notificaRAM.es».
Más de 400 afectados, cuatro de ellos en Mallorca
La ADAF tiene constancia de que en España hay más de 400 afectados por los efectos secundarios del Nolotil, cuatro de ellos en Mallorca. Ultima Hora ha entrevistado a una de ellas Vanesa Vázquez, que estuvo a punto de morir con 37. «El Nolotil casi me mata», asegura la mallorquina, que se quedó sin defensas tras tomar una dosis bebible del analgésico, lo que provocó que tuvieran que aislarla durante 10 días en el hospital de Inca.