La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha informado este miércoles de un posible fallo en el funcionamiento de determinadas bombas de insulina t:slim X2, por lo que aconseja a los usuarios que tengan siempre lista una alternativa para la administración de insulina.
El fabricante, Tandem Diabetes Care, ha comunicado a la agencia —dependiente del Ministerio de Sanidad— una incidencia relacionada con los altavoces de estas bombas, diseñadas para la administración subcutánea de insulina en pacientes con diabetes mellitus, que presentan una mayor tasa de fallo.
Código de fallo 16: suspensión de la bomba y riesgo de hiperglucemia
Según explica la AEMPS en un comunicado, cuando las mediciones de la corriente que pasa a través del altavoz se sitúan fuera del rango esperado, se activa una alarma de mal funcionamiento («Código de fallo 16»).
En ese momento: Se detiene la administración de insulina, la bomba deja de funcionar y se interrumpe la comunicación con el dispositivo de monitorización continua de glucosa.
Este fallo podría provocar un episodio de hiperglucemia, que en los casos más graves podría requerir hospitalización o atención médica urgente.
Recomendaciones a los usuarios
La AEMPS aconseja a los usuarios que, aunque no hayan experimentado este fallo, continúen usando la bomba con normalidad, pero tomando precauciones, ya que el fallo podría presentarse en cualquier momento.
En caso de que ocurra el error, se deben seguir los siguientes pasos:Notificarlo al servicio técnico de Novalab, cambiar al método alternativo de administración de insulina, siguiendo las indicaciones del médico y controlar regularmente los niveles de glucosa en sangre para detectar posibles lecturas inesperadamente altas o bajas.
Riesgo de aglomerados en la emulsión intravenosa
Por otra parte, la AEMPS ha emitido un segundo aviso sanitario referente a un defecto de calidad en varios lotes de Lipoplus 20 %, una emulsión de aceites en agua que proporciona energía y ácidos grasos esenciales a pacientes que requieren alimentación parenteral (por goteo intravenoso), debido a que no pueden ingerir alimentos normalmente o su ingesta es insuficiente.
Lipoplus está indicado en: adultos, lactantes recién nacidos prematuros, lactantes recién nacidos a término, lactantes y niños pequeños y niños y adolescentes.
Aglomerados y medidas de precaución
El laboratorio B. Braun Medical ha comunicado a la AEMPS la detección de aglomerados en algunos lotes de Lipoplus que pueden desarrollarse durante el periodo de validez del medicamento.
Para minimizar riesgos: el medicamento debe administrarse con un filtro de perfusión para emulsiones lipídicas y si no se dispone del filtro adecuado, el producto no debe administrarse cuando su caducidad restante sea inferior a 12 meses.
Los centros que tengan unidades afectadas con menos de un año de caducidad y no puedan garantizar el uso de filtros de perfusión, deben proceder a su devolución.