El Espacio Europeo de Datos de Salud (EEDS) ha puesto en marcha a principios de este 2025 una normativa que transformará radicalmente el acceso a la información sanitaria en la Unión Europea. Desde marzo de 2029, el historial médico de todos los pacientes podrá ser consultado por los diferentes estados miembros, estableciendo así un sistema común que incluirá informes clínicos, resultados de pruebas diagnósticas, recetas electrónicas y registros de altas hospitalarias. La implementación de este reglamento será progresiva y contempla diferentes fases hasta completarse en 2035.
La nueva legislación europea busca garantizar la interoperabilidad de los sistemas sanitarios digitales entre países de la UE, facilitando la atención médica transfronteriza y mejorando la continuidad asistencial de los ciudadanos europeos. El acceso a estos datos no quedará limitado exclusivamente a hospitales y centros de atención primaria, sino que también podrán consultarlos, bajo controles estrictos, universidades, centros de investigación y desarrollo o empresas farmacéuticas. Este aspecto resulta especialmente relevante para avanzar en investigación médica y desarrollo de nuevos tratamientos, aunque plantea interrogantes sobre la privacidad de los datos sensibles.
A diferencia de otros procedimientos médicos, no será necesario un consentimiento individual previo para compartir el historial clínico entre países, aunque el reglamento establece mecanismos de control y supervisión para garantizar el uso adecuado de la información. Los pacientes tendrán, no obstante, ciertos derechos de exclusión que variarán según cada estado miembro decida implementarlos. El despliegue del Espacio Europeo de Datos de Salud seguirá un cronograma preciso dividido en varias etapas. La primera fecha destacada será marzo de 2027, momento en el que la Comisión Europea debe "adopte varios actos de ejecución clave estableciendo normas detalladas para la puesta en práctica del Reglamento", según señala el propio organismo. Estos actos de ejecución establecerán los estándares técnicos, protocolos de seguridad y requisitos operativos que deberán cumplir todos los sistemas nacionales de salud.
El verdadero punto de inflexión llegará en marzo de 2029, cuando comience el acceso efectivo a los datos de "categoría prioritaria". Esta primera categoría comprende el historial clínico resumido de los pacientes y las recetas electrónicas, considerados elementos fundamentales para garantizar una atención sanitaria inmediata y segura en cualquier país de la Unión Europea. Los profesionales sanitarios podrán consultar, por ejemplo, las alergias medicamentosas de un turista alemán que sufra un accidente en España, o verificar el tratamiento habitual de un paciente francés que necesite asistencia urgente en Portugal. Dos años después, en marzo de 2031, estará disponible la segunda categoría de información sanitaria, que incluye imágenes médicas como radiografías, resonancias magnéticas o tomografías computarizadas, además de resultados de laboratorio completos y los informes detallados de altas hospitalarias. Esta ampliación permitirá un seguimiento mucho más exhaustivo de los procesos asistenciales y facilitará la continuidad terapéutica cuando los pacientes se desplacen entre diferentes países europeos.
Finalmente, marzo de 2035 marcará la apertura del sistema a terceros países y organizaciones internacionales. Estados como Estados Unidos, Japón, Canadá o Reino Unido, así como entidades como la Organización Mundial de la Salud (OMS), podrán solicitar su adhesión a la plataforma de datos para uso secundario. Sin embargo, esta incorporación no será automática: deberán demostrar que disponen de sistemas médicos avanzados y garantizar un acceso recíproco de la UE a sus propios datos sanitarios.
Derechos de los pacientes y opciones de exclusión
Aunque la normativa establece un sistema de intercambio obligatorio de datos entre estados miembros, el reglamento permite que cada país implemente, de forma opcional, un mecanismo de exclusión voluntaria del intercambio transfronterizo. Los ciudadanos que deseen acogerse a esta posibilidad podrán impedir que sus datos médicos sean compartidos con otros países de la UE, aunque esta opción dependerá de que su estado de residencia haya decidido ofrecerla. No obstante, es importante destacar que ningún paciente podrá evitar la digitalización de su historial médico dentro de su propio país ni el almacenamiento electrónico de su información sanitaria. La transformación digital del sistema sanitario es obligatoria para todos los estados miembros, independientemente de las preferencias individuales de los ciudadanos. Esta medida busca garantizar la modernización homogénea de los sistemas de salud europeos y evitar brechas tecnológicas entre países. Los controles de privacidad y seguridad constituyen uno de los pilares fundamentales del nuevo marco normativo. El reglamento establece protocolos estrictos de cifrado, trazabilidad de accesos y auditorías periódicas para prevenir usos indebidos de la información. Cada consulta quedará registrada, permitiendo a los pacientes conocer quién ha accedido a sus datos, cuándo y con qué finalidad. Las sanciones por incumplimiento de estas normas de protección serán especialmente severas, siguiendo los estándares ya establecidos por el Reglamento General de Protección de Datos (RGPD).
¿Qué es el Espacio Europeo de Datos de Salud?
El Espacio Europeo de Datos de Salud (EEDS) es una iniciativa legislativa de la Unión Europea diseñada para crear una infraestructura digital común que permita el intercambio seguro de información sanitaria entre los 27 estados miembros. Este proyecto forma parte de la Estrategia Europea de Datos y persigue un doble objetivo: mejorar la atención sanitaria individual de los ciudadanos (uso primario) y facilitar la investigación médica, la elaboración de políticas sanitarias y la seguridad de los medicamentos (uso secundario). El EEDS establece estándares técnicos comunes para garantizar que los sistemas sanitarios digitales de diferentes países puedan comunicarse entre sí de forma eficaz. Esto implica acordar formatos de datos, protocolos de transmisión, niveles de seguridad y requisitos de interoperabilidad que todos los estados deben cumplir. La armonización de estos aspectos técnicos resulta fundamental para que un médico italiano pueda interpretar correctamente el historial clínico digital de un paciente español, o para que un investigador danés pueda analizar datos anonimizados procedentes de hospitales griegos.
Además del acceso transfronterizo a historiales médicos, el EEDS regula aspectos como los derechos de los pacientes sobre sus propios datos, las condiciones bajo las cuales terceros pueden utilizarlos para investigación, los mecanismos de anonimización y pseudonimización, y las garantías para evitar discriminación basada en información genética o de salud. La normativa también contempla la creación de una infraestructura de gobernanza con autoridades nacionales competentes que supervisen el cumplimiento del reglamento en cada país.
¿Qué datos médicos estarán disponibles?
El nuevo marco normativo establece una clasificación por categorías de información sanitaria que determina los plazos de disponibilidad. La categoría prioritaria, accesible desde 2029, incluye el historial clínico resumido del paciente, que contiene información esencial como alergias, intervenciones quirúrgicas previas, enfermedades crónicas, grupo sanguíneo y medicación habitual. Las recetas electrónicas también formarán parte de esta primera fase, permitiendo que un ciudadano europeo pueda adquirir su medicación prescrita en cualquier farmacia de la UE. La segunda categoría de datos sanitarios, disponible a partir de 2031, amplía significativamente el espectro de información compartida. Las imágenes médicas digitales, incluyendo radiografías, ecografías, tomografías axiales computarizadas (TAC), resonancias magnéticas nucleares (RMN) y mamografías, podrán ser consultadas por profesionales sanitarios de otros países. Esta funcionalidad resulta especialmente valiosa para segundas opiniones médicas o continuación de tratamientos oncológicos o de enfermedades complejas.
Los resultados de pruebas de laboratorio completos, como análisis de sangre, biopsias, cultivos microbiológicos, pruebas genéticas o marcadores tumorales, también estarán disponibles en esta segunda fase. Finalmente, los informes de altas hospitalarias proporcionarán información detallada sobre procedimientos realizados, diagnósticos establecidos, tratamientos administrados y recomendaciones para el seguimiento posterior. Esta documentación facilitará enormemente la coordinación asistencial cuando un paciente requiera atención médica en diferentes países durante un mismo episodio de enfermedad.
¿Quién podrá acceder a la información sanitaria?
Contrariamente a lo que podría pensarse, el acceso a los datos médicos no quedará restringido únicamente a hospitales, clínicas y centros de atención primaria. El reglamento del EEDS distingue entre uso primario, directamente relacionado con la asistencia sanitaria del paciente, y uso secundario, orientado a investigación, innovación, elaboración de políticas públicas y formación profesional. Bajo controles estrictos y tras cumplir requisitos específicos, podrán acceder a datos anonimizados o pseudonimizados diversas instituciones. Las universidades y centros de investigación constituyen uno de los principales beneficiarios del uso secundario de datos sanitarios. Podrán solicitar acceso a información agregada para desarrollar estudios epidemiológicos, identificar factores de riesgo de enfermedades, evaluar la efectividad de tratamientos o investigar nuevas terapias. Las empresas farmacéuticas también tendrán la posibilidad de consultar datos para farmacovigilancia, desarrollo de nuevos medicamentos o estudios de mercado sanitario, siempre bajo supervisión de las autoridades competentes y con fines claramente definidos.
Los organismos reguladores y autoridades sanitarias podrán utilizar la información para evaluar la seguridad de medicamentos y dispositivos médicos, diseñar políticas de salud pública basadas en evidencia, planificar recursos sanitarios o gestionar crisis de salud pública como pandemias. Los organismos de evaluación de tecnologías sanitarias también tendrán acceso para determinar la eficiencia y coste-efectividad de nuevas intervenciones médicas. En todos estos casos, el reglamento exige transparencia sobre quién accede a los datos, con qué finalidad y durante cuánto tiempo. A partir de marzo de 2035, terceros países y organizaciones internacionales podrán solicitar formalmente su adhesión al sistema europeo de datos sanitarios. Esta apertura contempla principalmente a naciones con sistemas de salud avanzados y sólidas garantías de protección de datos personales. Estados Unidos, Canadá, Japón, Reino Unido, Suiza, Australia, Nueva Zelanda, Israel, Corea del Sur o Singapur figuran entre los candidatos potenciales para establecer acuerdos de reciprocidad con la Unión Europea.
La Organización Mundial de la Salud (OMS) también podría acceder a datos agregados y anonimizados para cumplir sus funciones de vigilancia epidemiológica global, coordinación de respuestas ante emergencias sanitarias internacionales, elaboración de guías clínicas basadas en evidencia y monitorización de objetivos de desarrollo sostenible relacionados con la salud. No obstante, cualquier cesión de datos a entidades fuera de la UE requerirá verificaciones exhaustivas sobre la adecuación de sus sistemas de protección. Los requisitos para la adhesión de terceros incluyen demostrar que el país o entidad solicitante dispone de sistemas médicos digitales avanzados, compatibles técnicamente con la infraestructura europea. Además, debe garantizar un acceso recíproco, permitiendo que la UE pueda consultar sus datos sanitarios bajo condiciones equivalentes. Los acuerdos también establecerán salvaguardas específicas sobre privacidad, limitaciones de uso, auditorías internacionales y mecanismos de resolución de disputas. La Comisión Europea evaluará cada solicitud individualmente antes de autorizar el intercambio de información.